可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)是一種集成了軟件和硬件的醫(yī)療設(shè)備，可根據(jù)醫(yī)生或患者的需要進行編程。PEMS具有許多功能，例如監(jiān)測生命體征、控制藥物輸送、提供疼痛管理、支持呼吸和心臟功能等。它可以應(yīng)用于不同的醫(yī)療場景，例如手術(shù)室、急診室、重癥監(jiān)護室和家庭保健。PEMS的應(yīng)用可以提高醫(yī)療安全性和效果，同時也可以減少醫(yī)療事故和誤診率。

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)檢測是對醫(yī)療設(shè)備中使用的可編程電子系統(tǒng)進行檢查和測試，以確保其符合相關(guān)的安全標(biāo)準和法規(guī)。這些檢測通常由專業(yè)機構(gòu)或技術(shù)人員執(zhí)行，包括但不限于軟件驗證、硬件測試、功能測試和安全審查等方面。通過PEMS檢測，可以降低醫(yī)療設(shè)備故障和事故發(fā)生的風(fēng)險，提高患者和醫(yī)護人員的安全性和信心。

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)的流程和標(biāo)準因?qū)嵤﹪液偷貐^(qū)的不同而有所差異。一般而言，PEMS的流程包括需求分析、設(shè)計開發(fā)、測試驗證和維護管理等階段。相應(yīng)的標(biāo)準包括ISO 14971風(fēng)險管理、IEC 62304醫(yī)療器械軟件生命周期、IEC 60601-1電氣安全、IEC 62366人機界面等。此外，還有美國FDA的21 CFR Part 820質(zhì)量體系要求、歐洲CE認證等相關(guān)標(biāo)準與法規(guī)需要遵守。

　　一、對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，什么是可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)?

　　GB 9706.1-2020第3.90條定義：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)(PEMS)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)(PESS)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)。

　　PEMS的定義中包含三個概念：PESS、ME設(shè)備、ME系統(tǒng)，逐一展開解讀：

　　可編程電子子系統(tǒng)(PESS)：GB 9706.1-2020第3.91條定義，PESS指基于一個或多個處理單元的系統(tǒng)，包括它們的軟件和接口。

　　這個定義中包含了四個概念：a.處理單元;b.他們的軟件;c.他們的接口;d.可編程。分別解讀如下：

　　處理單元

　　處理單元(central processing unit)簡稱CPU，也被稱為處理器。一般由邏輯運算單元、控制單元和存儲單元組成。通俗地講，CPU相當(dāng)于人腦的架構(gòu)，可以依據(jù)一定的指令進行數(shù)據(jù)運算。但依據(jù)的指令和數(shù)據(jù)來自于哪里呢?就來自于下面將要講解的“它們的軟件”。

　　它們的軟件

　　軟件是一系列按照特定順序組織的電腦數(shù)據(jù)和指令。軟件包括兩個基本部分：

　　數(shù)據(jù)和指令

　　二、對于含有軟件的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指“用戶可以編程”的醫(yī)用電氣系統(tǒng)嗎?

　　可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)是指包含一個或多個可編程電子子系統(tǒng)的醫(yī)用電氣設(shè)備或醫(yī)用電氣系統(tǒng)，而可編程電子子系統(tǒng)是指基于一個或多個處理單元的系統(tǒng)，包括軟件和接口，因此“可編程”等同于含有軟件?！坝脩艨梢跃幊獭笔峭纳x，如果用戶可以對軟件進行編程，那么用戶就變成了制造商，就需要符合制造商的監(jiān)管要求，現(xiàn)實當(dāng)中沒有用戶愿意作為制造商而遵循相應(yīng)的監(jiān)管要求。

　　因此，對于可編程的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是指制造商可編程，是指產(chǎn)品本身可編程，而不是指用戶可以編程。